设为首页| 加入收藏


联系我们

  • 地 址:郑州市金水区索凌路丰产北路6号
    公司电话: 0371-63788995
    传 真: 0371-63788880
    招商热线:13283201000
    联 系 人:尚经理
    邮 箱:
    网 址:
    Q Q 咨询:
    客户服务:

您现在的位置:亿万先生 > 电子市场分析 > > 电子市场分析

厦门市2019年“全国安全用药月”启动 保障公众用

作者:10bet十博    发布时间:2019-11-16 06:29    点击:

  厦门网讯(厦门日报记者陈泥通讯员刘启国本版图/市市场监管局提供)昨日下午,市市场监管局召开新闻发布会,介绍2019年厦门市“安全用药月”活动安排,并重点通报了我市近5年来药品、化妆品和医疗器械安全监管的主要成效。市市场监管局还向社会公布了我市2015年以来查处的药械、化妆品五大典型案例。

  市市场监管局药品安全总监杨学勇表示,近5年来,市场监管部门以确保药品流通质量与安全为核心,深入贯彻落实药品流通监管“四个最严”的工作要求,统筹运用监督检查、产品抽验、网络监测、投诉举报等多种技术手段,不断提升药品流通监管效能,为全市药品流通行业有序发展、人民用药安全提供了坚实保障。2018年,在省对市药品满意率考评中,我市名列第一。

  据统计,我市现有药品批发企业29家,药品零售连锁总部35家,药品零售企业由2012年的不到1000家增加到目前的接近1500家,连锁率由2012年的30%左右提高到目前的56.5%,药品零售连锁行业发展走在全省前列。为强化日常监管,及时消除安全隐患,市场监管部门对药品零售企业采取“飞行检查”的方式,重点对人流密集地段、城乡接合部等区域以及GSP认证现场检查不合格项目较多、有投诉举报记录的药品零售企业开展不事先告知的“飞行检查”,并及时在市市场监督管理局网站通报检查发现的问题,加强后续跟踪回访和督促整改。2016年至今,共开展药品零售“飞行检查”507家次,对81家存在问题的企业做出了撤销/收回药品零售企业GSP认证证书的处罚决定。

  “目前我们正探索建立药品追溯平台,在试点开放端口逐步接入药品零售连锁企业的药品经营数据,实现监管端可查询零售连锁企业的药品经营数据。”杨学勇透露,今后在药品零售连锁企业出现药品安全事故时,监管部门可以通过该平台相关数据及时应对,降低药品安全风险。

  在“严监管”的同时,市场监管部门也立足职责加大对企业的帮扶。据介绍,在市市场监管局多年持续帮促下,厦门特宝生物工程股份有限公司“聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名派格宾)”目前已成功投放市场。该品种是中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素,也是厦门生物医药产业的重大科技创新成果,主要用于治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。它的上市不仅打破了国外同类产品的长期垄断,填补了国内空白,也为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供了性价比更高的治疗药品。

  今年1月24日,厦门自贸片区颁出福建省首张进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证,来自台湾的面膜专家品牌提提研的厦门子公司成为首家拿到备案凭证的企业,这意味着继去年9月厦门自贸片区发放全省首个非特网上备案系统用户名密码后,我省非特备案业务率先在厦门自贸片区落地生根。

  “非特殊用途化妆品是指除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效以外的化妆品。”杨学勇介绍,过去由于进口化妆品审批事权在原国家食品药品监管总局,企业每进口一种新化妆品,都需到北京提交材料、接受专家审评。去年7月,市市场监管局在厦门自贸片区正式启动进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作,境内责任人通过原国家食品药品监管总局“进口非特殊化妆品备案管理系统”网上提交备案资料,最快在备案资料提交5个工作日后即可完成备案。此次备案试点大大简化化妆品进口流程,缩短进口化妆品上市时限。

  杨学勇表示,进口非特备案工作开展以来,市市场监管局积极协调国家药监局、省药监局和检验机构,加强能力建设和培训宣传,强化责任担当,主动靠前服务,切实解决企业问题,积极推动国家政策落到实处,备案工作在全省实现“三个率先”:率先发放了全省首张境内责任人用户名、率先颁发了全省首张备案电子凭证、率先进口全省首批备案化妆品。

  据统计,截至今年10月14日,厦门进口非特化妆品备案窗口共为企业提供政策咨询服务715家次,成功注册进口非特化妆品境内责任人企业57家,76个产品通过审核,取得进口非特化妆品备案凭证。

  厦门现有医疗器械生产企业127家,约占福建省的1/3;医疗器械注册(备案)产品1949个,约占福建省的1/2;2018年,全市医疗器械工业产值约70亿元,约占福建省的80%。大博(厦门)医疗科技股份有限公司和厦门艾德生物医药科技股份有限公司分别在深证证券交易所主板和创业板上市,医疗器械产业作为我市生物医药产业链的重要环节已初见规模。

  为缓解我市医疗器械监管人少事多的矛盾,防控医疗器械安全监管的存在风险,市市场监督管理局采取政府购买服务、在用设备抽验和实施分级监管三项举措,创新了医疗器械监管模式。

  2018年,市场监管部门选取以生产无菌、植入、二三类体外诊断试剂、口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业作为检查对象,探索“2+3”式医疗器械监管新模式,购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务,政府部门检查充当第二方角色,专业核查机构检查则由第三方组成,通过调查摸底、现场检查、总结提高三个步骤,对高风险医疗器械生产企业开展“2+3”式质量管理体系核查,并要求相关企业对此次检查发现的不符合项制订具体的整改落实措施,目前所有企业均已整改到位。

  对全市医疗器械生产企业,市场监管部门还根据《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法(试行)》的规定,实施了风险分级监管,将风险级别高和质量管理差的评为D级,风险级别低和质量管理好的评为A级,在A级和D级之间为B级和C级。通过实施风险分级监管,实现了突出重点与检查全覆盖的目标。

  即用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,切实加强食品药品安全监管。

  药品:全市现有药品生产企业23家,生产线个品规;药品经营企业共1550家;药品使用单位共1560家。

  化妆品:全市共有生产企业40家,经营企业76980家,已备案国产非特殊用途化妆品13128个品种。

  医疗器械:全市共有生产企业127家,注册产品1949个;医疗器械经营企业3142家;医疗器械使用单位1578家。

  专项整治:2015年至今,我市开展了执业药师挂证整治、疫苗流通使用、凭处方销售处方药、药品流通高风险、中药材中药饮片、含特殊药品复方制剂等18起专项检查,共立案582件,结案485件,罚没金额1256.83万元,移送公安部门16件,办理假药认定函420份。

  疫苗监管:2015年至今,市场监管部门共开展疫苗监督销毁水痘减毒活疫苗等4个品种共计5648支。在长春长生疫苗案件处置工作中,市市场监管局行动主动迅速,措施有力,受到省局表扬。

  监督抽验:市场监管部门针对重点场所、重点品种及既往发现问题较多的药品、化妆品进行监督抽验。2016年至今,共计抽取药品3484批次、化妆品450批次。

  处方监管:我市不断完善《药品零售电子处方和执业药师远程审方平台有关要求》等相关工作制度。截至目前,有5个符合要求的第三方电子处方平台和执业药师远程审方平台可为市民提供电子处方和远程审方服务,已有1150家药品零售企业(占比77%)可凭电子处方销售处方药,开具电子处方数达186万次,为市民提供药学咨询服务306万次、远程审方166万条,数量位居全省首位。

  家庭失效药品回收:2016年市市场监管局出台《厦门市家庭失效药品回收实施方案》,启动家庭失效药品回收销毁工作。目前,全市有21家药品零售连锁企业、502家门店提供家庭失效药品定点回收服务,家庭失效药品义务回收网络基本覆盖所有社区。三年来集中开展回收活动7次,销毁家庭失效药品约20.7吨。

  消费维权:2015年以来,我市12315热线先后受理药品、化妆品、医疗器械投诉举报9737件,挽回经济损失31.78万元,加倍赔偿金额0.84万元。投诉热点主要集中在商品标识不规范、涉嫌虚假宣传、经营行为不规范等方面。

  2014年4月,厦门市市场监管局接投诉人张先生反映:其爱人于2014年1月在本市某医院检查时发现患有直肠癌,主治医生向其介绍一名刘姓药商(刘某江),张先生以4800元/瓶的价格向刘某江购买靶向治疗药物安维汀(贝伐珠单抗注射液)4瓶。用药后,其爱人出现持续高烧全身发抖的症状。张先生怀疑药品存在问题。

  2014年至2016年,市市场监督管理局联合厦门市公安局思明分局破获了这起“3·17刘某江等人销售假药案”。该案件共抓获犯罪嫌疑人13人,其中正式逮捕5人,取保候审4人,查实犯罪嫌疑人历某军、刘某江、林某生等人制售假冒美罗华、安维汀等药品和未取得《药品经营许可证》非法经营药品行为,涉案总金额2000余万元。该案件同时被国家公安部、国家食品药品监督管理总局列为督办案件。2017年7月18日,经厦门市中级人民法院判决,主犯历某军被判处有期徒刑8年,并处罚金135万元。

  2016年10月,根据群众举报,市市场监督管理局对位于厦门恒通花园的被举报点某贸易有限公司进行检查,在现场发现大量无中文标识的国际知名品牌化妆品,涉及纪梵希、海蓝之谜、科颜氏等六个品牌共计10款化妆品,涉案货值高达300余万元。当事人通过淘宝网店销售上述化妆品,并主张那些化妆品均为国外进口。

  经执法人员核实,当事人提供的海关报关单和检验检疫证明均为虚假材料。经商标权利人辨认,涉案的化妆品大部分为假冒注册商标化妆品。本案达到案件移送标准,市市场监管局于2017年1月16日将案件移送给厦门市公安局。根据厦门、南京两地公安机关侦查,犯罪嫌疑人从泉州、广州、深圳、上海、镇江等多地购进原料、包装、标签等材料,雇佣人员生产假冒的国际知名品牌化妆品,同时还大量购进假冒化妆品,通过淘宝网店将产品售往全国各地。公安机关抓获犯罪嫌疑人10名,其中4名犯罪嫌疑人被法院判处一年三个月至四年不等有期徒刑。

  2018年1月,梧村市场监督管理所接到12315举报转办单,称文屏山庄二期某食品店长期向老年人推销保健品、医疗器械理疗仪,存在虚假宣传欺骗老人的违法行为。

  经查,当事人自2017年11月开始在经营场所内通过投影仪播放“皇城之星”和“纳豆激酶”视频课件,并由店里员工配合讲解宣传。课件中宣传“健得福”心脑血管治疗仪对冠心病、高血压等8种症状有治疗作用,但该产品《医疗器械注册证》标注的适用范围是“适用于冠心病……等心脑血管疾病的辅助治疗”,此外,视频中该医疗器械广告含有利用广告代言人做证明的违法行为,违反了《广告法》相关规定。课件中还宣传“纳豆激酶”对高血压、心绞痛、冠心病、脑梗、中风有治疗作用,但实际上“纳豆激酶”并非药品。上述食品广告含有涉及疾病预防、治疗的功能的违法行为,违反了《食品安全法》相关规定。当事人还自行花费135元设计印制300张宣传单,宣传心脑血管治疗仪对高血压、高血脂等有治疗作用,该虚假宣传行为也违反了《广告法》相关规定。

  对于当事人上述违法行为,执法人员最终作出处罚决定,同时责令当事人停止发布广告,在相应范围内消除影响。

  2016年8月11日,市市场监管局接厦门市公安局思明分局移送案件通知书,对黄某、钟某、翁某、叶某等4人涉嫌非法经营血液制品人血白蛋白案件进行调查。

  经查,黄某等4人于2009年至2015年期间从非法渠道购进人血白蛋白,除给亲戚朋友代购自用外,在未取得《药品经营许可证》的情况下,将剩余药品对外销售,销售额共计33220元。黄某等4人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定,构成无证经营药品行为。市市场监管局依法对黄某等4人作出行政处罚决定,没收违法所得33220元,并处以罚款149490元。

  2017年1月13日,泉州市食品药品监督管理局向厦门市市场监管局发函协查:该局联合厦门海关缉私局在对泉州市丰泽仁福骨科医院(以下简称“仁福骨科医院”)现场检查时发现一台超声诊断仪,该仪器为厦门市某电子设备服务有限公司于2014年12月12日提供,由于该院现场未能提供该仪器相关资质证明材料,商请市市场监管局协查该公司经营上述超声诊断仪的有关情况。

  经查,当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下,将一台不明来源、标示为GE公司生产的超声诊断仪提供给仁福骨科医院,后者利用该设备给病人进行超声诊断并收费(使用时间由2014年12月至2016年11月30日)。该台超声诊断仪属于第三类医疗器械,但当事人无法提供与涉案产品相关的合格证明文件。经价格鉴定机构福建鑫八闽价格鉴定评估公司鉴定,上述医疗器械现行价值为人民币59975元。

  2018年2月,厦门市市场监督管理局对当事人违法行为进行处罚,对其处货值金额15倍的罚款人民币899625元。

  全国安全用药月活动是药品安全科普宣传的重要手段,自2007年起已连续举办12届,为普及药品安全知识,推进社会共治发挥了重要作用。今年全国安全用药月活动的主题为“安全用药良法善治”,活动从10月中旬开始,将持续至11月中旬。

  活动期间,市场监管部门将围绕活动主题,结合监管实际,在全市组织开展形式多样的宣传活动,包括公众开放日、过期药品回收、“寻找身边最美药师”活动等,共同促进药品安全领域交流、提升公众药品安全科学素养、推动药品安全社会共治。

  此外,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》将于2019年12月1日起实施。“两法”的广泛宣传和贯彻落实也将成为今年安全用药月活动的重要内容之一。

  据介绍,今日下午3时,市市场监管局将在思明区万象城举行厦门市2019年“全国安全用药月”启动仪式,随后,各区市场监管局将根据辖区实际情况,全面开展药品宣传月“三进”活动(进社区、进农村、进学校)。

  随着医疗水平的不断提高,各种新药品种也不断涌现。虽然给临床医生增加了更多治病手段,但同时新老药品的药理毒理、不良反应、用法用量、禁忌、药物相互作用、妊娠及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药等内容繁多,也增加了合理用药的难度,而一款系统化的用药应用软件,可以在很大程度上解决这些难题。昨天上午,“临床合理用药”数据管理平台项目启动会在厦门召开,这一惠民工程由厦门大学药学院、厦门综合性医院及厦门精配软件工程有限公司三方联合,已完成开发测试,并将开启第二轮的大数据编制工作,很快将在厦门各医院推行。[详细]

  “大姐,您的胆固醇偏高,海鲜、动物内脏要少吃……”昨日,在中山公园小广场上,来自厦门大学第一附属医院、厦门大学附属中山医院、厦门市中医院、厦门市妇幼保健院、厦门市儿童医院等多家医院的40多位药学专家为市民提供义诊服务、医药咨询、用药演示和刮痧、推拿、针灸体验,全面进行安全用药知识科普。[详细]

  记者近日从厦门市市场监管局采访获悉,我市已初步建成并正式启用以大数据为依托、现代信息技术为支撑的“厦门市食品药品监测预警中心”。该中心以全市统一的食品安全追溯管理平台“厦门市食品安全信息系统”为主体,可完整采集食品生产经营者原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等数据信息,同时覆盖食品生产、流通、餐饮全环节,将全市食品生产经营主体准入、市场监管、执法办案、消费维权等业务工作统一整合,形成了食品安全应急指挥调度、监管服务和统计分析“一张网”的大数据管理。[详细]

  当大数据与市民的“菜篮子”碰撞,会产生怎样的火花?在松柏智慧市场,市民购买的每一样产品,都可追溯来源,查看种植检测记录。这些信息化数据同时还被记录在厦门市食品药品监测预警中心,中心工作人员可实时监测市场运营情况,通过数据分析,发现风险隐患点,做出预警提示。[详细]